Ensaios clínicos recebem tratamento da Miracle

A startup que está inovando e acelerando o progresso na área da saúde

Os ensaios clínicos são a força vital da indústria farmacêutica. Uma etapa crítica no desenvolvimento de tratamentos, eles garantem a segurança e a eficácia, ao mesmo tempo em que apoiam a pesquisa e contribuem com conhecimento para a área médica. Para as organizações que realizam esses ensaios, colocar um produto no mercado rapidamente e dentro do orçamento aumenta o potencial de receita, avança a pesquisa e o desenvolvimento e oferece uma grande vantagem competitiva. Mais importante ainda, disponibilizar os tratamentos aos pacientes mais rapidamente tem o potencial de mitigar e até mesmo erradicar doenças e problemas médicos.

No entanto, os ensaios clínicos também são altamente regulamentados, com requisitos rigorosos quanto ao seu desenho, cronograma e monitoramento pós-comercialização. Isso também se aplica aos dados. As empresas devem coletar, armazenar e analisar grandes volumes de informações críticas, o que representa um desafio significativo. A velocidade nunca pode ficar em segundo plano em relação à segurança e à proteção, e com os dados muitas vezes atrapalhando e ajudando, a indústria farmacêutica enfrenta múltiplas pressões.

A startup Miracle compreende esses desafios e, em conjunto com a Amazon Web Services (AWS), sua equipe está usando IA para consolidar enormes quantidades de dados de ensaios clínicos em um painel unificado em tempo real. Ao permitir insights mais claros e rápidos, a Miracle está capacitando os profissionais de saúde a “levar novos tratamentos aos pacientes mais rapidamente”, afirma o fundador e CEO, Jin Kim.

Transparência e inovação: as pílulas para o progresso

A Miracle é uma empresa em rápido crescimento com uma grande missão, que já está a caminho de alcançar, apesar de ser relativamente nova no mercado. Kim fundou a startup em 2022, trazendo uma vasta experiência de trabalho com grandes empresas farmacêuticas. Com base no seu conhecimento das necessidades dos profissionais de saúde e na sua perspicácia técnica, Kim definiu a missão da Miracle: “ajudar as equipes farmacêuticas a operar com maior transparência” e “levar novos tratamentos aos pacientes mais rapidamente, inovando os ensaios clínicos”.

Três anos depois, a Miracle passou de apoiar um único ensaio clínico para impulsionar mais de uma dúzia de estudos globais em diversas áreas terapêuticas. Ela também conta com grandes empresas de capital aberto entre seus clientes. Tudo isso com uma equipe “muito enxuta”, diz Kim. “A AWS realmente nos ajudou a causar esse impacto tão grande no setor.”

Com a solução da Miracle, as equipes biofarmacêuticas estão economizando até 20% do tempo, automatizando processos e disponibilizando informações críticas sob demanda. Com maior visibilidade, várias organizações concluíram ensaios clínicos três a quatro meses antes do prazo, mitigando restrições orçamentárias e acelerando os planos de desenvolvimento de produtos. A Miracle também está eliminando o trabalho intensivo de conformidade com segurança e criptografia integradas da AWS, para que os profissionais de saúde possam dedicar seus esforços à inovação, e não à regulamentação.

Os efeitos colaterais do gerenciamento de ensaios clínicos

A Miracle entende que as empresas biofarmacêuticas devem encontrar o equilíbrio certo entre inovação e cumprimento de prazos rigorosos, orçamentos e diretrizes do setor. Tradicionalmente, as organizações dependem de planilhas e sistemas isolados para registrar e acessar dados. Como resultado, perde-se tempo “manualmente entrando em cada um desses sistemas, exportando dados e, em seguida, criando suas próprias visualizações no Excel”, diz Kim. “Elas costumam fazer isso semanalmente e, sempre que a alta liderança precisa de atualizações, passam por esse fluxo de trabalho manual, que é tedioso e propenso a erros.”

Isso não afeta apenas as pequenas empresas de biotecnologia com recursos limitados. Tendo trabalhado com grandes empresas farmacêuticas no centro do setor farmacêutico, “pude ver em primeira mão quanto tempo levava a integração de dados, mesmo com toda a mão de obra e orçamentos elevados”, diz Kim.

O resultado? Processos mais lentos, mais caros e,especialmente para pequenas empresas de biotecnologia,uma obrigação de operar sob o peso da “grande questão”, diz Kim: “conseguiremos concluir nosso ensaio clínico antes de ficarmos sem dinheiro?”

Integração: o remédio milagroso

A Miracle está ajudando as organizações a responder a essa pergunta, integrando suas plataformas em um único data warehouse. As equipes podem acessar e interagir com as informações em tempo real para obter métricas importantes e “responder a perguntas essenciais com mais rapidez”. “Ajudamos alguns de nossos clientes a começar a operar em apenas dois ou três dias”, diz Kim. “A AWS geralmente já tem um modelo pronto para uso que realmente atende a muitas das suas necessidades”, afirma Kim.

Além disso, a infraestrutura em nuvem da AWS oferece “alta disponibilidade e recuperação de desastres”, afirma ele. “Assim, mesmo que haja alguma interrupção, as operações continuam ocorrendo normalmente.”

Segurança, velocidade, regulamentação e inovação

As equipes podem ter certeza de que seu trabalho está em conformidade com as regulamentações do setor, graças à estrutura de segurança robusta que rege a infraestrutura em nuvem da AWS. Isso pode “melhorar as operações biofarmacêuticas e ajudar as empresas de biotecnologia a acelerar seus cronogramas de testes, mantendo a segurança, a confiabilidade e a escalabilidade”, explica Stuti Vishwabhan, engenheiro de produto fundador da Miracle.

“Nossos clientes se preocupam muito com a conformidade e a criptografia de dados para garantir a proteção de dados confidenciais“, explica Vishwabhan. A AWS lida automaticamente com a criptografia de dados e, com a segurança integrada aos seus serviços”, continua ela, tanto os clientes da Miracle quanto a startup podem “equilibrar velocidade com segurança e escalabilidade”.

Os dados recebem tratamento de IA

Nos últimos anos, surgiu outro fator que é uma prioridade crescente e uma necessidade para as organizações: a IA. A Miracle está usando o Amazon Bedrock e o Amazon SageMaker, ambos serviços gerenciados. O Amazon Bedrock fornece acesso a modelos básicos de alto desempenho, juntamente com um amplo conjunto de recursos necessários para criar e personalizar aplicações que atendem aos requisitos de governança e auditoria, enquanto o Amazon SageMaker permite que os usuários criem e treinem modelos de machine learning, mantendo os dados seguros durante todo o ciclo de vida.

Muitos desses serviços estão disponíveis prontos para uso, “sem a necessidade de explorar todos os tipos de fornecedores terceirizados”, diz Kim, o que economizou tempo e apoiou o “ritmo de inovação” da Miracle.

“Um dos principais benefícios da AWS”, diz Vishwabhan, “é que podemos utilizar os serviços sem precisar reinventar a roda”. Ela acrescenta: “isso economiza muito tempo, o que significa que posso me concentrar mais no produto e na criação de recursos que realmente atendam às necessidades dos nossos usuários”.

Como resultado, a Miracle criou soluções que aproveitam os dados e capacitam seus clientes. As equipes podem interagir com os dados em tempo real e com detalhes meticulosos para criar simulações de resultados potenciais. Eles podem ver, por exemplo, “como está indo o ensaio clínico, quantos pacientes estão sendo selecionados para o estudo, quantos estão se inscrevendo e realmente passando por todas as diferentes avaliações”, diz Kim. Eles podem então projetar cronogramas de inscrição, permitindo que as equipes respondam àquela pergunta tão importante: “estamos no caminho certo para concluir nosso ensaio a tempo?” Porque, como conclui Kim, “o sucesso do ensaio determina a vida ou a morte da empresa”.

Mesmo com as ferramentas de IA mais inovadoras e promissoras tecnologias, o sucesso de qualquer implantação de nova infraestrutura depende, em última instância, da confiança. Ao trabalhar com a AWS, a Miracle se beneficiou de uma base bem estabelecida: “todos no setor de saúde realmente confiam muito na AWS”, afirma Kim. Os clientes sabem que as questões críticas de conformidade, segurança e disponibilidade de serviços estão sob controle, o que lhes dá mais liberdade para escalar, inovar e experimentar tecnologias que ultrapassam os limites. “É isso que, em última análise, vai desbloquear cada vez mais casos de uso da IA. Sinto que mal tocamos a ponta do iceberg.”

Enfrentar os desafios de uma startup

Confiança, escalabilidade e inovação também são fundamentais para o relacionamento da Miracle com a AWS. A Miracle usa serviços como Amazon Cognito para autenticação segura de usuários, o Amazon Simple Email Service (SES) para envio de e-mails, monitoramento e gerenciamento e o AWS CloudWatch para logs e alertas. Com a certeza de que sua solução está em conformidade com estruturas como SOC 2, HIPAA e RGPD, a Miracle não precisa “desenvolver soluções personalizadas e lidar com várias ferramentas, o que nos dá tempo para nos concentrarmos em nossos usuários e criar o que eles precisam”, afirma Kim.

A escalabilidade da empresa é apoiada pela equipe “incrivelmente responsiva” da AWS, explica Vishwabhan. “Ficar bloqueados não é algo que podemos nos dar ao luxo em uma startup, porque precisamos agir rápido.” Ela continua: “A AWS tem sido realmente maravilhosa em nos ajudar a resolver problemas de engenharia e responder às nossas perguntas de maneira muito oportuna. Temos um gerente de conta dedicado e uma equipe de suporte que resolveu problemas em questão de minutos, e também temos acesso a uma grande comunidade de desenvolvedores que nos ajuda a aprender uns com os outros.”

Um prognóstico positivo

Olhando para o futuro, a Miracle espera escalar suas ambições com a listagem no AWS Marketplace. Trata-se de um catálogo digital que os clientes da AWS podem usar para encontrar, comprar, implantar e gerenciar softwares, dados e serviços de terceiros para criar soluções e administrar seus negócios. A listagem da Miracle não só “aumentará nossa visibilidade entre os líderes tecnológicos com visão de futuro na indústria farmacêutica”, diz Kim, “como também simplificará o processo de aquisição e nos ajudará a colaborar mais rapidamente com equipes biofarmacêuticas”.

O que mais o futuro reserva para a Miracle? Kim está ansioso para ver um de seus clientes receber a aprovação da FDA, após um ensaio clínico bem-sucedido usando sua solução. Isso marcará “um momento muito significativo e gratificante”, diz ele. De forma mais ampla, Kim espera que seu relacionamento contínuo com a AWS faça com que sua missão final se concretize: que “toda a indústria farmacêutica realize ensaios mais eficientes e leve mais medicamentos aos pacientes com mais rapidez”.